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【独家】FDA对于产品是否涉及纳米技术应用时考虑的两个问题

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编者语:


本文内容来源于FDA 2011年发布的《Draft guidance: considering whether an FDA-regulated product involves the application of nanotechnology》指南草案,制定了FDA对于羁系的目标产物能否波及纳米手艺利用时的两个思索角度及其制定根据,供读者参考,领会FDA的检察角度和思绪。

1、引见

纳米手艺是一种新兴手艺,可用于普遍的FDA羁系产物,包含医疗产物(比方进步药物的生物应用度),食物(比方改进食物包装)和化装品(比方影响化装品的外观和觉得)。纳米尺寸的资料(即在范畴内至多有一个尺寸约为1 nm至100nm)的资料与较大范围的对应物比拟,可体现出不同的化学或物感性质或生物效应。比方,尺寸相干的个性或景象可被利用于功能上的效应,比方增加生物应用度,降低剂量或增加药物的无效性,降低药物毒性,更好地检测病原体,更多的爱护性食物包装资料,或改进食品中功能身分或养分物资的通报。这些影响可能来源于化学,生物或磁性的变动,电学或光学活性的改动,构造残缺性的增加,或纳米尺寸资料的其余共同特色,这些特色平日在具备雷同化学身分的大规格资料中平日不会被预期观察到。在大约1nm到100nm的纳米级范畴以外的资料或终产物也能够体现出相似的属性或景象。

仅针对本指南,“波及纳米手艺利用的产物”或“纳米手艺产物”的术语是指包括或运用纳米级资料制造的产物,和包括或运用某些体现出与尺寸相干的个性或景象的资料制造的产物。同样,我们运用的术语“纳米资料”平日指的是纳米标准范畴内的资料和体现出与尺寸相干的个性或景象的某些资料。

如本指南中所运用的,“产物”(或“FDA羁系产物”)一词旨在包含FDA羁系的产物,资料,身分和其余物资,包含药物、生物制品、医疗东西、食物(包含植物食品)、炊事补充剂、化装品和烟草制品。

FDA还没有制定“纳米手艺”,“纳米资料”,“纳米级”或其余相干术语的律例界说。这些术语平日用于至多有一个尺寸在大约1nm至100nm范畴内资料的计划(即无意操作,制造或抉择)。比方,国度纳米手艺倡导打算将纳米手艺界说为“了解和管制约1nm至100nm之间的物资,使此中共同的景象得到新鲜的利用”。 种种公开的界说还说起了其余因素,比方功能,形态,电荷,外表积与体积的比例,或其余物理或化学性子。

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时间:2017-09-09 14:15:53 分类 乐天堂备用网址